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国药集团武汉所研发 全球首个新冠病毒灭活疫苗进入临床

发布时间:2020-04-14 09:59    来源媒体:中证网

中国临床试验注册中心网站显示,由国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司(简称“武汉所”)研发的新型冠状病毒(COVID-19)灭活疫苗(Vero细胞)Ⅰ/Ⅱ期临床试验通过审核,正处于“通过审核”预注册状态,成为全球首家获得临床试验批件的新冠病毒灭活疫苗。

灭活疫苗是指将通过物理或者化学处理等方法使病毒失去感染性和复制力,但保留了病毒能引起人体免疫应答的活性而制备成的疫苗。因灭活和纯化的过程耗时费力,所以研发进度相对核酸疫苗要慢得多。不过,相对其他疫苗研发路径,灭活疫苗研发的工艺路线比较成熟,各个质量控制点和评价方法明确,规模化生产也容易实现。传统疫苗通常使用灭活病毒方式研制,甲肝灭活疫苗、流感灭活(裂解)疫苗、手足口病灭活疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗等均已广泛应用。

据披露,负责武汉所研发的新冠病毒灭活疫苗(Vero细胞)临床试验实施的机构,是河南省疾控中心。此外,国药集团中国生物具备大规模灭活疫苗生产能力,申报新冠疫苗临床试验批次产量超过5万剂,量产后每批次产量超过300万剂,年产能1亿剂以上。

目前,全球范围内除中国以外,只有美国的Moderna公司和Inovio公司也在开展新冠疫苗的临床实验。Moderna公司的mRNA疫苗与康希诺生物的腺病毒疫苗分别在当地时间3月16日正式获批启动临床。美国Inovio公司则在4月7日宣布,美国食品药品管理局(FDA)接受了其DNA疫苗的临床试验申请。

其中,进度最领先的为康希诺生物与中国军事科学院陈薇院士团队合作研发的重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)Ad5-nCoV。4月9日,康希诺生物发布公告称,Ad5-nCoV近期将进入Ⅱ期临床试验。

根据流行病防范创新联盟(CEPI)在《自然评论药物发现》期刊上发表的最新分析文章称,在全球疫苗研发方面,从今年2月至4月8日期间,全球针对新冠病毒已经有115个候选疫苗正在开发中,其中78个已经确认展开试验。就国内而言,包括智飞生物、华兰生物、辽宁成大、康泰生物、沃森生物、博雅生物、康希诺生物等在内的多家生物医药上市公司,都在积极布局新冠病毒疫苗的研发等工作。

其中,康泰生物与艾棣维欣(苏州)生物制药有限公司(简称“艾棣维欣”)签署《战略合作协议书》,共同研发新冠DNA疫苗。复星医药与BioNTech、辉瑞合作的mRNA疫苗项目拟于4月下旬进入临床试验。华兰生物此前在回答投资者提问时曾表示,公司正在采用两种不同的技术路线进行新冠肺炎疫苗的研发,用于新冠疫苗的生产车间正在建设。

多名行业人士对记者强调,疫苗进入一期临床试验的门槛并不高,但评估其安全性和有效性会持续相当长时间。世界卫生组织总干事谭德塞日前在例行记者会上表示,新冠疫苗的研制至少还需要12至18个月。美国国家过敏症和传染病研究所所长安东尼・福奇此前也曾表示,即便疫苗的初期安全试验进展顺利,距离其大规模应用也需要1年至1年半时间。

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