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华兰生物(002007.SZ):取得三种规格的静注人免疫球蛋白临床试验通知书

发布时间:2020-04-22 17:40    来源媒体:格隆汇

格隆汇4月22日丨华兰生物(002007)(002007.SZ)公布,公司于近日取得了国家药品监督管理局签发的三种规格的静注人免疫球蛋白《临床试验通知书》,上述产品是采用层析纯化工艺和纳米膜过滤+低pH孵放双重去除病毒工艺制备而成的新一代静注人免疫球蛋白,在质量标准、产品收率、病毒安全性等方面均得到了提高,目前国内尚无同类技术及高浓度产品上市。上述产品的具体信息如下:

按照药品注册程序,公司在取得三种规格的静注人免疫球蛋白《临床试验通知书》后,将按照国家药品临床试验的要求尽快开展临床试验,待临床试验成功后将申报产品生产批件。上述临床试验的完成时间、进度及结果均具有一定的不确定性。

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