华兰生物(002007.CN)

华兰生物2019年年度董事会经营评述

时间:20-03-23 21:21    来源:同花顺

华兰生物(002007)(002007)2019年年度董事会经营评述内容如下:

一、概述

报告期内,公司董事会和管理层紧紧围绕公司发展战略和2019年度经营计划,加强内部管理,深挖潜能,公司经营业绩保持稳定增长。报告期内公司实现营业收入369,994.2万元,较上年同期增长15.02%,归属于上市公司股东的净利润128,344.9万元,较上年同期增长12.63%。

报告期内,公司着力推进对献浆员的宣传动员工作,进一步挖掘现有浆站的采浆潜力,保障了全年采浆量的平稳增长;加强浆站管理,长垣、独山、都安、陆川、开州区和南门分站、忠县和拔山分站、巫溪县和文峰分站、彭水县和桑柘分站、石柱县和鱼池分站、云阳县和南溪分站的许可证到期均按时换发新的采浆许可证,梁平浆站9月份开始正式开采,为血液制品的稳定增长奠定了基础。公司注重血液制品的产品结构调整,开展血液制品的工艺优化,提高血浆的综合利用率,加大市场急需产品的生产;调整销售策略,通过加强销售队伍建设,加大学术推广力度,做好血液制品的销售工作,确保血液制品业务的稳定增长。

报告期内,疫苗公司的四价流感病毒裂解疫苗1#线正式开始生产,公司流感疫苗的生产能力进一步提高。公司严格遵循《疫苗管理法》要求,健全疫苗生产追溯系统,完善疫苗运输体系,并持续加强市场拓展力度,做好流感疫苗和四价流感疫苗的生产、运输和销售工作。报告期内,疫苗公司共批签发流感疫苗1,293.14万支(其中四价流感疫苗835.93万支,三价流感疫苗457.21万支),占全国流感疫苗批签发数量的42%,其中疫苗公司四价流感疫苗批签发量占全国四价流感疫苗批签发总量的86.9%,疫苗公司实现营业收入104,898.82万元,较上年同期增长30.68%,净利润37,529.77万元,较上年同期增长38.92%。

报告期内,基因公司已有7个单抗品种取得临床试验批件,其中阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐单抗目前均已进入III期临床研究阶段,德尼单抗、帕尼单抗和伊匹单抗已经进入I期临床研究,正在按计划开始临床试验,为公司培育新的利润增长点。二、核心竞争力分析

公司作为从事血液制品、疫苗、重组蛋白创新药和生物类似药研发和生产的国家级重点高新技术企业、国家定点大型生物制品生产企业,以雄厚的技术开发实力、领先的技术水平、一流的生产检测设备、科学规范的经营管理和完善的质量保证体系,在全国同行业企业中处于领先地位。

1、发展战略明确,行业地位领先

公司是国内首家通过GMP认证的血液制品企业,能从血浆中分离提取人血白蛋白等11个品种、34个规格的产品,生产规模、品种规格、市场覆盖和主导产品产销量均居国内同行业前列。公司目前的血液制品已经覆盖了白蛋白类、免疫球蛋白类及凝血因子类三大类共计11个产品,是国内同行业中综合利用率最高和凝血因子类产品种类最为齐全的生产企业之一。

公司2005年成立疫苗公司,目前已成为我国最大的流感病毒裂解疫苗生产基地,流感疫苗产品市场占有率居国内首位;公司2013年与股东共同成立华兰基因工程有限公司,正式进军基因重组与单克隆抗体领域,目前曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐单抗、阿达木单抗等7个单抗已经获得临床批件,正按计划展开临床研究,为公司培育新的利润增长点。借此公司在以血液制品为依托的基础上,发展多样性的产品组合,进一步强化血液制品优势地位,快速做大疫苗产业规模,加快创新药和生物类似药的研发,扩大与国内外优势企业的战略合作,培育新的利润增长点,增强公司的核心竞争力,逐渐形成血液制品、疫苗、重组蛋白创新药和生物类似药为核心的大生物产业格局;未来的发展战略清晰,确保了公司持续健康发展。

2、产品研发优势

公司自成立以来,一直专注于生物制品、基因工程药物的研究与开发,确定了以技术创新带动产品创新,以机制创新促进自主创新,以资源配置支持自主创新,以引智引技推进自主创新,以培养人才保证自主创新,以产品创新赢得市场的思路,开始全面技术创新和产品结构调整的发展战略。近年来公司始终坚持自主研发和产学研结合并重,以实施国家、省、市重大项目为主要抓手,突破了一批关键核心技术,目前公司已建立“一站、两中心、多个联合实验室和重点实验室”,为血液制品、疫苗制品及基因工程类产品的研发、生产提供了强有力的科研技术平台。目前已形成了重组蛋白的表达和纯化、多肽、多糖的结合、生物信息和基因工程、生化分析与制剂、细胞培养与纯化、病毒性疫苗、细菌性疫苗、动物评价及分析等多个相对独立而又相互关联的研发平台,负责组织对影响公司中、长期发展的前瞻性生物技术和产品进行研究。

3、品牌和规模优势

公司致力于对“华兰”品牌的建设与管理,创建了以质量为基石、以诚信为根本、以品牌为依托、以市场为导向的良性的自主品牌发展之路。凭借20多年来安全、稳定、高效的产品赢得了广大用户的信任,现已发展成为国内品牌影响力最强、最具竞争力的大型生物医药企业之一。在国内血液制品、疫苗行业起到引导市场、带动产业发展和科技创新的龙头作用,“华兰”商标被认定为中国驰名商标,并荣膺“国家高技术产业化示范工程企业”、“河南省先进高新技术企业”、“河南省高新技术产业化项目实施先进单位”等称号。

4、管理团队优势

公司核心管理团队成员绝大多数为公司创业团队成员,在公司任职20年以上,且从基层做起,对公司有很高的忠诚度。

经营团队在生物医药行业积累了丰富的市场、生产、管理、技术经验,对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力。公司在发展壮大的同时,注重培养并留住了一批新的研发技术人员和业务骨干,广泛开展国内外合作,从技术上为产品质量的提升提供保障。公司管理团队沟通顺畅、配合默契,对公司未来发展及行业前景有着共同愿景,形成了团结、高效、务实的经营管理理念。三、公司未来发展的展望

(一)行业现状及未来发展趋势

1、血液制品行业现状、未来发展趋势

血液制品的生产起源于20世纪40年代,至20世纪末国外出现了上百家规模不一的血液制品企业,在竞争加剧、效益下降的情况下,行业开始进行整合,目前国外仅剩下不到20家血液制品企业。我国共有近30家血液制品生产企业,其单采血浆站数量、产品种类、整体规模上与国外企业仍有一定的差距。近年来,国内血液制品企业通过提高采浆量,扩大生产规模,加之企业间的兼并重组,行业逐步走向集中,目前中生集团、华兰生物、上海莱士(002252)和泰邦生物四家企业的采浆量总和占全国采浆量的50%以上,行业趋于集中。

(1)行业壁垒高且监管严格

20世纪80年代我国禁止进口除白蛋白以外的血液制品,2001年起不再新批血液制品企业,我国血液制品行业具有极高的行业壁垒。鉴于血液制品的特殊性和极高的安全性要求,国家对血液制品进口也采取严格的管制措施并出台了一系列监管政策,如严格的血浆站设立审批和管理制度、原料血浆检疫制度、药品质量受权人制度、产品批签发制度等,从原料血浆采集到血液制品生产销售各个环节不断加强行业监管以保障血液制品的质量。

(2)国内外消费结构差异明显,未来增长空间很大

我国血液制品产品消费结构以人血白蛋白和静丙为主;目前国际市场中,免疫球蛋白与凝血因子类产品占比较大。目前国内血液制品企业的收入和利润低于国外企业,欧美发达国家免疫球蛋白和凝血因子类产品的平均消费量远远高于我国,未来随着我国医疗水平和人均可支配收入的提高,免疫球蛋白和凝血因子类产品将成为行业未来增长的驱动力。

(3)原料血浆供需矛盾依然突出

据有关研究数据显示,我国实际血浆需求量超过14,000吨,2019年国内总体采浆量为9,100吨左右,2019年进口人血白蛋白批签发量占国内人血白蛋白批签发总量的60%左右,原料血浆供需存在较大的差距。受制于上游血浆资源供应不足,我国人均血液制品用量远低于发达国家水平,随着国民经济发展、医疗水平的提高及医疗保障体系的完善,血液制品临床使用量将不断增加,市场容量将不断扩大,血液制品行业未来仍将保持持续稳定增长。

2、疫苗行业现状及未来发展趋势

十九大报告提出,实施健康中国战略,完善国民健康政策,为人民群众提供全方位全周期健康服务,为生物制药行业的发展提供了方向。疫苗的防控效果强,安全性高,是公共卫生系统中效费比最好的手段之一,在20世纪10项最伟大的公共卫生成就中,通过预防接种控制传染病位列其中。疫苗对个人的价值在于可以使其免遭疾病的威胁,对社会的价值在于可以促进社会的健康发展,对社会经济的价值在于可以减少昂贵的医疗费用,增加社会财富。

疫苗也是最具成本效益的疾病预防控制手段。计划免疫(免疫规划)实施40多年来,消除了脊髓灰质炎,控制了乙肝、麻疹、白喉、百日咳、破伤风、结核、乙脑等疾病。目前疫情监测显示,多种疫苗针对的传染病发病率降到了历史最低水平。

疫苗接种的普及直接或间接挽救了无数生命,极大地降低了传染病发病率和死亡率。

疫苗的防控效果强,安全性高,是公共卫生系统中效费比最好的手段之一。我国人口基数庞大,全国13亿以上的人口基数蕴藏着巨大的疫苗需求。随着我国经济社会发展水平的提高和全民医疗保障水平的持续提升,人们对疫苗产品认识不断加深,越来越多的人认识到,预防接种及免疫预防,使人体获得对疾病特异性的免疫力,能够提高人群免疫水平,是预防疾病的有效方法。随着国家对疫苗储备制度的逐步完善,疫苗需求的空间也会进一步的得到提升。

国际上疫苗企业的集中度较高,MSD、GSK、辉瑞、赛诺菲的市场占比均超过20%。我国疫苗产业链的研发和生产端,以往大部分以国企为主,现在民营企业在蓬勃的发展,研发力量也不断增强,民营企业数量、生产的疫苗品种均大幅度增加。

3、单抗行业现状及未来发展趋势

单克隆抗体药物是当今国际医药界的前沿领域,科技含量高、经济效益好,市场前景广阔。世界范围内的单抗药物年销售额总计已达数百亿美元,单抗药物成为生物药物中增长最快的细分领域。优先审评审批、医保目录动态调整等政策成为催化剂,激发企业的研发热情。随着全球单抗品种的专利期逐渐临近,国内单抗药物发展空间广阔,未来10年将是我国单抗药物发展的黄金时期。国内众多制药企业看好单抗市场,纷纷开展单抗药物的研发。

(二)公司发展战略及2020年经营计划

公司将继续申请新建单采血浆站、加大对献浆员的宣传发动的力度以缓解原料血浆紧张局面,继续通过工艺优化、新产品开发、技术升级、产品结构调整提高血浆的综合利用率;做好新型疫苗的研发及现有疫苗的生产和国内外的销售工作;加快创新药和生物类似药物的研发进度,培育新的利润增长点,增强公司的核心竞争力,使公司发展成为具有国际竞争力、集血液制品、疫苗、重组蛋白创新药和生物类似药物研发、生产和销售的大型生物制药企业。2020年公司将重点做好以下几方面的工作:

1、采取有效措施增加采浆量

继续加强对献浆员的宣传发动,努力提升现有单采血浆站的采浆能力;继续向有关部门申请新建单采血浆站,开拓浆源;加强浆站管理,做好封丘、滑县、浚县、鲁山、贺州、博白、武隆、潼南单采血浆许可证的到期换发工作。

2、继续加大研发投入、做好在研产品注册工作

继续对血液制品生产工艺技术升级,改善产品结构,进一步提高血浆综合利用率;继续加大疫苗、创新药和生物类似药物的研发投入,通过自主创新,加强研发项目管理,推进公司研发项目的顺利实施;继续推动与中科院等外部科研院所及科研企业的合作,加快创新型疫苗、基因重组及单克隆药物的研发。股份公司加快进行重组人凝血因子VIII,糖尿病治疗药物等重组药物的开发,重庆公司加快人凝血因子VIII和人凝血酶原复合物的临床试验工作,争取早日取得生产文号并上市销售;基因公司加快曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐单抗、阿达木单抗、德尼单抗、帕尼单抗、伊匹单抗的临床试验工作。疫苗公司加快冻干人用狂犬病疫苗、百白破疫苗、Hib疫苗、破伤风疫苗、AC结合疫苗的药品注册进度,争取早日取得生产文号并上市销售。

3、做好产品的生产和销售

注重血液制品的产品结构调整,加大市场急需产品的生产;加强销售队伍建设,加大学术推广力度,做好血液制品的销售工作;疫苗公司按照生产计划做好流感疫苗和四价流感疫苗的生产和销售,积极与国际组织、海外客户保持沟通,参加海外招标,努力开拓国际市场。

(三)可能对公司未来发展战略和经营目标的实现产生不利影响的风险因素

1、产品安全性导致的潜在风险

药品质量直接关系到患者的生命安全,因此质量控制是医药企业生产和管理中的重中之重。公司经营产品为治疗类和预防类生物制品,主要风险为产品安全性引致的行业风险。

血液制品的原料是健康人血浆,由于其原材料的特殊性,使得该类制品可能因产品安全问题导致重大医疗事故。同时,由于受科学技术及人类认知水平的限制,仍有许多病毒尚未被人类发现,存在因未知病毒导致血源性疾病传播的潜在风险;疫苗产品用于大众人群相应疾病的预防,但因个人体质差异会出现不同程度的不良反应,甚至可能会发生严重不良反应(包括偶合反应),若不能依法及时处置,可能导致部分消费者对公司产品的不信任,轻则影响产品销售,重则危害行业声誉,因此,存在一定的行业风险。

应对措施:公司自成立以来,将产品的质量视为企业的生命,坚持不懈地研发和生产安全、高效、可靠的制品。针对上述风险,公司将继续强化质量保障体系的建设,在发展中与时俱进不断提升,更好地做好质量保证服务,采取多项措施降低和防范行业风险。

2、单采血浆站监管风险

单采血浆站持续规范运营对血液制品企业的整体经营至关重要。尽管公司对各下属单采血浆站在浆源拓展、血浆采集及浆站管理等方面均建立了一整套规范管理制度,积累了丰富的管理经验,但未来仍然存在因管理疏忽而面临处罚的风险。

应对措施:加强对单采血浆站的管理,公司对单采血浆站实行100%控股,站长由总公司直接任命和聘任,实行公司统一质量体系管理,公司相应职能部门分别对浆站各项业务进行实时管控:血源部负责日常浆站的质量安全监督,质保部负责血浆采集的质量安全检查,审计部负责浆站的财务审计,工程部负责基建工程的监督和指导等,为单采血浆站规范、稳定的持续发展奠定了坚实的基础。同时公司加大对血浆站信息化投入,从原料血浆采集的全过程以及血浆到公司投料的各个环节均实现信息化控制,做到产品的全程可追溯。公司对下属单采血浆站实现实时数据、图像的全方位监控,保证单采血浆站运转安全。

3、毛利率下降的风险

原料血浆成本占公司总生产成本的比例较高,是影响公司血液制品成本的重要因素,随着献浆员营养费的不断提高,血浆的成本在逐渐上升;随着原料血浆采集量的增加,血液制品企业之间的竞争加剧,价格存在波动的可能,血液制品综合毛利率存在下降的风险,可能对公司利润造成一定影响。

应对措施:加强对单采血浆站的成本控制;通过增加销售人员、加大学术推广等措施拓展血液制品和疫苗产品的销售。

4、新产品开发或低于预期的风险

研发的过程中可能会存在现有技术水平和条件下难以克服的技术困难,或由于国家政策因素、市场因素、产品设计缺失、临床效果不佳、成本超出预估等因素造成研发进度延迟或研发产品失败等方面的风险,给公司的发展造成一定的影响。

应对措施:公司始终坚持自主研发和产学研结合并重,以实施国家、省、市重大项目为主要抓手,突破了一批关键核心技术,目前公司已建立“一站、两中心、多个联合实验室和重点实验室”,为血液制品、疫苗制品及基因工程类产品的研发、生产提供了强有力的科研技术平台。公司会不断完善研发项目管理机制,提高研发成果转化,加强研发项目管理和对药品的临床试验进度管理和考核,减少研发失败风险。

5、行业舆论风险

公司部分业务为疫苗产品,受政策及民众认知影响较大。一旦出现不良事件,将会引发民众对接种疫苗的信心下降,从而使公司疫苗产品的销售受到一定影响。

应对措施:公司将始终坚持规范经营,做好疫苗研发、生产、销售各个环节的规范化管理工作,同时加强对接种疫苗的必要性、安全性等学术推广工作,积极参与接种疫苗知识普及和接种疫苗必要性的理性引导。